Vacuna contra la COVID‑19 de Janssen de Johnson & Johnson: autorizada para uso de emergencia

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La vacuna contra la COVID‑19 de Janssen no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., pero ha sido autorizada por parte de la FDA, mediante una autorización de uso de emergencia (emergency use authorization, EUA), para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID‑19) en personas de 18 años en adelante. El uso de emergencia de este producto está autorizado únicamente durante la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C), a menos que se rescinda la declaración o se revoque la autorización antes.

Ley FD&C = Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES

No administrar la vacuna contra la COVID-19 de Janssen a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Tratamiento de las reacciones alérgicas agudas: se debe disponer rápidamente del tratamiento médico adecuado para tratar las reacciones alérgicas inmediatas en caso de producirse una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.

Supervisar a los receptores de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen para detectar reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).

  • Trombosis con trombocitopenia: los informes de eventos adversos tras el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen con autorización de uso de emergencia indican un aumento del riesgo de trombosis en los senos venosos cerebrales y otros lugares (incluidos, entre otros, los grandes vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las extremidades inferiores), combinada con trombocitopenia y con inicio de los síntomas aproximadamente de una a dos semanas después de la vacunación. La tasa de notificación de casos de trombosis con trombocitopenia después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen ha sido la más alta en mujeres de 18 a 49 años; algunos casos han sido mortales. La evolución clínica de estos eventos comparte características con la trombocitopenia autoinmunitaria inducida por la heparina. Se están investigando factores de riesgo específicos de trombosis con trombocitopenia tras la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen y el nivel de riesgo potencial excesivo debido a la vacunación. En función de las pruebas disponibles actualmente, es factible una relación causal entre la trombosis con trombocitopenia y la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.

Los profesionales de atención médica deben estar alerta ante los signos y síntomas de trombosis con trombocitopenia en personas que reciben la vacuna contra la COVID-19 de Janssen. En las personas con sospecha de trombosis con trombocitopenia después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, el uso de heparina puede ser perjudicial y es posible que sean necesarios tratamientos alternativos. Se recomienda encarecidamente consultar a especialistas en hematología. La Sociedad Estadounidense de Hematología ha publicado consideraciones relevantes para el diagnóstico y tratamiento de la trombosis con trombocitopenia después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen (https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia).

Se debe indicar a los receptores de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen que busquen atención médica inmediata si desarrollan falta de aire, dolor de pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (incluidos dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa) o petequias más allá del lugar de la vacunación.

  • Síndrome de Guillain-Barré: los informes de eventos adversos después del uso de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en virtud de la autorización de uso de emergencia sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación.
  • Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que reciben tratamiento con inmunosupresores, pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
  • Síncope: La administración de vacunas inyectables puede provocar síncope (desmayo). Se debe contar con procedimientos para evitar daños debido al desmayo.
  • Limitaciones de la eficacia de la vacuna: es posible que la vacuna contra la COVID-19 de Janssen no proteja a todas las personas vacunadas.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas en ensayos clínicos

En el estudio COV3001, la reacción adversa solicitada local más frecuente (10%) que se notificó fue el dolor en el lugar de la inyección (48.6%). Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes (10%) fueron dolor de cabeza (38.9%), fatiga (38.2%), mialgia (33.2%) y náuseas (14.2%).

Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la COVID-19 Vaccine Janssen.

Reacciones adversas identificadas durante el uso posterior a la autorización

Se han notificado anafilaxia y otras reacciones alérgicas graves, trombosis con trombocitopenia, síndrome de Guillain-Barré y síndrome de extravasación capilar después de la administración de la COVID-19 Vaccine Janssen durante la vacunación colectiva fuera de los ensayos clínicos.

Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden resultar evidentes con el uso más generalizado de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.

Notificación de eventos adversos y errores de administración de la vacuna

El proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria de los eventos enumerados después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS):

  • errores de administración de la vacuna, estén o no asociados con un evento adverso;
  • eventos adversos graves (independientemente de que se atribuyan o no a la vacunación);
  • casos de síndrome inflamatorio multisistémico (multisystem inflammatory syndrome, MIS) en adultos;
  • casos de COVID-19 que deriven en hospitalización o muerte.

Instrucciones para la notificación al VAERS

El proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 debe completar y presentar un formulario del VAERS a la FDA mediante el uso de uno de los siguientes métodos a continuación. Las notificaciones deben incluir las palabras “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen) en la sección de descripción de la notificación en la primera línea.

  • Completar y presentar la notificación en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, o
  • En caso de no poder presentar este formulario de manera electrónica, se puede enviar por fax al VAERS al 1-877-721-0366. Si necesita más ayuda para presentar un informe, puede llamar a la línea de información gratuita del VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System [Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas]) al 1-800-822-7967 1-800-822-7967 o enviar un correo electrónico a info@vaers.org.

Notificar los eventos adversos a Janssen Biotech, Inc. llamando al 1-800-565-40081-800-565-4008 o enviando una copia del formulario del VAERS por fax al 1-215-293-9955.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

  • No hay datos para evaluar la administración concomitante de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen con otras vacunas.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Embarazo: los datos disponibles sobre la vacuna contra la COVID-19 de Janssen administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna en el embarazo.
  • Lactancia: No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en bebés lactantes ni en la producción/excreción de leche materna.
  • Uso pediátrico: La autorización de uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen no incluye su uso en personas menores de 18 años.
  • Uso geriátrico: Los estudios clínicos de la COVID-19 Vaccine Janssen incluyeron a personas de 65 años en adelante, y sus datos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y la eficacia. No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre las personas de 65 años en adelante y las personas más jóvenes.

Leer la Hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) de la autorización de uso de emergencia (EUA), incluida la Información de prescripción completa de la EUA, disponible en www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet.

cp-217647v4

AUTORIZACIÓN DE USO

La COVID-19 Vaccine Janssen está autorizada para su uso en virtud de una autorización para uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (Coronavirus Disease 2019, COVID 19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) en personas de 18 años en adelante.

  • El régimen de vacunación primaria para la COVID-19 Vaccine Janssen es una dosis única (0.5 ml) administrada a personas de 18 años en adelante.
  • Puede administrarse una dosis de refuerzo única (0.5 ml) de la COVID-19 Vaccine Janssen al menos 2 meses después de la vacunación primaria con la COVID-19 Vaccine Janssen a personas de 18 años en adelante.
  • Puede administrarse una dosis de refuerzo única (0.5 ml) de la COVID-19 Vaccine Janssen como dosis de refuerzo heteróloga, tras haber cumplido la vacunación primaria con otra vacuna contra la COVID-19 autorizada o aprobada. Las poblaciones elegibles y el intervalo de dosis para la dosis de refuerzo heteróloga son los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.