La Vacuna Janssen contra la COVID-19 ha recibido una Autorización para Uso de Emergencia (EUA) por parte de la FDA

Para obtener más información, elija la opción adecuada:

Soy proveedor de atención médica Forward arrow
Información no disponible en español.
NO soy proveedor de atención médica Forward arrow
Información no disponible en español.

La vacuna contra la COVID‑19 de Janssen no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., pero ha sido autorizada por parte de la FDA, mediante una autorización de uso de emergencia (emergency use authorization, EUA), para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID‑19) en personas de 18 años en adelante. El uso de emergencia de este producto está autorizado únicamente durante la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C), a menos que se rescinda la declaración o se revoque la autorización antes.

Ley FD&C = Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES

No administrar la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Supervisar a los receptores de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen para detectar reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).

Los profesionales de atención médica deben estar alerta ante los signos y síntomas de trombosis con trombocitopenia en personas que reciben la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen. La evolución clínica comparte características con la trombocitopenia autoinmunitaria inducida por la heparina. En las personas con sospecha de trombosis con trombocitopenia después de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen, el uso de heparina puede ser perjudicial y es posible que sean necesarios tratamientos alternativos. Se recomienda encarecidamente consultar a especialistas en hematología. La Sociedad Estadounidense de Hematología ha publicado consideraciones relevantes para el diagnóstico y tratamiento de la trombosis con trombocitopenia después de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen (https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia).

Se debe indicar a los receptores de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen que busquen atención médica inmediata si desarrollan falta de aire, dolor de pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (incluidos dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa) o petequias más allá del lugar de la vacunación.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico después de la administración de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas, fiebre, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección. En estudios clínicos, se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

Se ha notificado trombosis que afecta a grandes vasos sanguíneos, incluidos los senos venosos cerebrales, la vena porta, las venas de las extremidades inferiores y la arteria pulmonar, con trombocitopenia, después de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden resultar evidentes con el uso más generalizado de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

Notificación de eventos adversos y errores de administración de la vacuna

El proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID‑19 es responsable de la notificación obligatoria de los eventos enumerados después de la administración de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS):

Instrucciones para la notificación al VAERS

El proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID‑19 debe completar y presentar un formulario del VAERS a la FDA mediante el uso de uno de los siguientes métodos a continuación. Las notificaciones deben incluir las palabras “Janssen COVID‑19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen) en la sección de descripción de la notificación en la primera línea.

Notificar los eventos adversos a Janssen Biotech, Inc. llamando al 1-800-565-40081-800-565-4008 o enviando una copia del formulario del VAERS por fax al 1-215-293-9955.

EMBARAZO Y LACTANCIA

ADMINISTRACIÓN DE DOSIS Y CALENDARIO

La vacuna contra la COVID‑19 de Janssen se administra por vía intramuscular en una dosis única (0.5 ml).

No hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen para completar la serie de vacunación iniciada con otra vacuna contra la COVID‑19.

Leer la Hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) de la autorización de uso de emergencia (EUA), incluida la Información de prescripción completa de la EUA, disponible en www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet.

cp-217647v2

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONES

No administrar la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Supervisar a los receptores de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen para detectar reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).

Los profesionales de atención médica deben estar alerta ante los signos y síntomas de trombosis con trombocitopenia en personas que reciben la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen. La evolución clínica comparte características con la trombocitopenia autoinmunitaria inducida por la heparina. En las personas con sospecha de trombosis con trombocitopenia después de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen, el uso de heparina puede ser perjudicial y es posible que sean necesarios tratamientos alternativos. Se recomienda encarecidamente consultar a especialistas en hematología. La Sociedad Estadounidense de Hematología ha publicado consideraciones relevantes para el diagnóstico y tratamiento de la trombosis con trombocitopenia después de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen (https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia).

Se debe indicar a los receptores de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen que busquen atención médica inmediata si desarrollan falta de aire, dolor de pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (incluidos dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa) o petequias más allá del lugar de la vacunación.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico después de la administración de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas, fiebre, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección. En estudios clínicos, se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, tras la administración de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

Se ha notificado trombosis que afecta a grandes vasos sanguíneos, incluidos los senos venosos cerebrales, la vena porta, las venas de las extremidades inferiores y la arteria pulmonar, con trombocitopenia, después de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden resultar evidentes con el uso más generalizado de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen.

Notificación de eventos adversos y errores de administración de la vacuna

El proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID‑19 es responsable de la notificación obligatoria de los eventos enumerados después de la administración de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS):

Instrucciones para la notificación al VAERS

El proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID‑19 debe completar y presentar un formulario del VAERS a la FDA mediante el uso de uno de los siguientes métodos a continuación. Las notificaciones deben incluir las palabras “Janssen COVID‑19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen) en la sección de descripción de la notificación en la primera línea.

Notificar los eventos adversos a Janssen Biotech, Inc. llamando al 1-800-565-40081-800-565-4008 o enviando una copia del formulario del VAERS por fax al 1-215-293-9955.

EMBARAZO Y LACTANCIA

ADMINISTRACIÓN DE DOSIS Y CALENDARIO

La vacuna contra la COVID‑19 de Janssen se administra por vía intramuscular en una dosis única (0.5 ml).

No hay datos disponibles sobre el uso de la vacuna contra la COVID‑19 de Janssen para completar la serie de vacunación iniciada con otra vacuna contra la COVID‑19.

Leer la Hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) de la autorización de uso de emergencia (EUA), incluida la Información de prescripción completa de la EUA, disponible en www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet.

cp-217647v2